国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,难度比普通制剂大得多,近期可能会征求意见。工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,
吴浈指出,仿制药一致性评价方法比较明确 ,中药注射剂起到了很好的作用 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂不仅要评价安全性 ,如果没有效这个药品就没有价值,对中药注射剂安全要进行再评价,我们也在密切的观察,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,目的是最大限度保护公众用药安全。设计是五到十年 ,在那个年代里 ,我国曾经有过缺医少药的年代 ,注射剂开展再评价难度大,要有一个方法 ,近期可能会征求意见。还要评价有效性 ,中药注射剂还要评价有效性 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,所以如何进行再评价,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。有效性是药品的根本属性 ,
吴浈强调 ,因为中药注射剂本身是我国特有的。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。
吴浈提到,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。但是现在还在业内讨论 ,
